华商检测认证机构中心
医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较区别在哪？
医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较： 进行上市前临床评估的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期
CE认证
医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较有什么变化？
医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较 当前医疗设备指令（MDD）要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。在MDD附录VII中的几个要点中对内容进行了描述，但含糊其词。MDD附件II中还提到了“
医疗器械法规MDR-UDI与MDD的比较有什么区别？
简而言之，唯一设备标识或UDI是使用标准格式在欧洲市场上所有医疗设备的条形码。该数据库将支持该数据库，该数据库可为用户和监管者提供对已编码设备信息的快速访问。 与当前未提及UDI的医
医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较
医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较： 新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中的合格评定与当前的医疗器械指令（MDD）基本上没有变化。MDD的合格评定条款实际上只是重新编号，当前MDD的第11条将...
医疗器械法规MDR指令取代MDD指令后证书还能用吗？
新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的大部分内容实际上并不是新内容，而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。
医疗器械法规MDR注册与MDD指令相比有什么变化？
医疗器械法规MDR注册与MDD相比： 根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018怎么办理？
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括对射弹要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我们想提醒您一些更改。 EN 71-1如何定义弹丸？ 弹丸的定义为： “拟在空中自由飞行或弹道发射，抛掷或...
欧洲医疗器械新法规MDR和IVDR更新了哪些内容？
新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年...
