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欧盟2020年MDR的新规定对制造业有什么影响？
欧盟2020年MDR的新规定对你意味着什么？ 确保遵守欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)的最后期限即将到来。这些新规定旨在改善欧盟内销售的医疗器械的可追溯性、特征和安全管理。距离最后期限还不到九
CE认证
新的医疗器械MDR法规对CE认证有什么影响？
1.为什么MDD需要更新？ 需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康
医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期
医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响 在欧洲联盟(欧盟)内，从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。 随着医疗设备制造商和被通知机构开
医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟
2020 年3月13 日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布了有关新医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的联合实施/准备计划。该计划是由欧洲委员会与成员国共同制定的，但它呼吁所有相关利益方...
欧盟废物框架指令管理EU WFD的数据要求
欧盟（EU）废物框架指令（WFD）于2018年进行了修订，引入了对由欧洲化学品管理局（ECHA）管理的物品和产品中高度关注物质（SVHC）集中数据库的强制性要求。该数据库，即“ 物品中涉及的物质”
ECHA将邻苯二甲酸盐列入REACH认证授权清单
EFSA发布了五种授权用于食品接触塑料的邻苯二甲酸盐的最新风险评估，邻苯二甲酸二环己基酯（DCHP）是欧洲化学品管理局（ECHA）正在考虑建议列入REACH授权清单（附件XIV）的物质之一。 ECHA...
欧盟电动玩具标准EN IEC 62115：2020发布
CENELEC在2月21日发布了电动玩具标准EN IEC 62115：2020和A11：2020,该标准将很快与CENELEC标准组织一起出售。 EN IEC 62115：2020是国际IEC 621...
欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议
临床评估报告(CER)是一项重要的技术文件，医疗设备需要CE认证标记，因此在欧洲销售。根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)，该法规于2020年5月生效，对CER的重视大大增加。 因此，没有新工艺经验的医
I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日
可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类，根据对欧盟MDR提出的修正案，他们将有更多的时间来遵守新规则，以确保指定机构对设备进行审查
欧盟提议修订食品接触塑料法规（EU）10/2011
欧盟已经发布了一项法规草案，以修订和更正 食品接触塑料法规（EU）10/2011 ，如果获得批准，新法律将在官方公报上发布后的第二十天生效。 欧洲共同体学登记册已发布法规草案，以修订和更正
