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医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较有什么变化?

医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较

当前医疗设备指令(MDD)要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。在MDD附录VII中的几个要点中对内容进行了描述,但含糊其词。MDD附件II中还提到了“设计档案”,但MDD中未作进一步定义。

MDR技术文档.jpg

但是,以上批评不能针对新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)。新的欧盟MDR附件II对(主要)“技术文档”的内容规定了40多个特定要素。加上欧盟MDR的附件III,在“上市后监视技术文档”中还需要15个以上的附加元素。MDD的“设计档案”已从欧盟MDR中删除。


欧盟MDR第10条将技术文档的两个部分的创建和维护作为所有制造商的义务。要求时,应将技术文档提供给主管当局。授权代表也应保留一份副本(《欧盟耐多药药公约》第11条)。这也是“负责监管合规的人员”必须确保保持最新状态的项目之一(EU MDR第15条),并将由公告机构进行评估(EU MDR附件IX第II章)。与MDD相比,新的EU MDR在技术文档方面始终保持一致。


新EU MDR附件II的(主要)技术文档显然是基于由前全球协调工作组(GHTF)开发的所谓摘要技术文档或STED。但是,它与GHTF STED不同,因为新的欧盟MDR附件II中有许多其他章节,反映了欧洲当局对某些主题的特定关注;有关药用物质,人或动物来源的组织或细胞,拟引入人体的物质的信息。相比之下,新的欧盟MDR附件III中所述的上市后监督技术文档就不像技术档案,而更像是构成制造商上市后监督系统的程序的集合,以及相关的数据和报告。 。


作者认为,技术文档是制造商可以并且应该立即解决的一个主题。无论何时指定第一个指定机构,何时决定UDI结构,甚至何时可以使用EUDAMED数据库。在某些时候,所有设备都需要技术文档。因此,建议制造商立即开始将新EU MDR的技术文档映射到其可用文档,并开始着手填补空白。

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