华商检测认证机构中心近年来，几起备受瞩目的事件凸显了欧盟（EU）中活跃的医疗器械指令（MDD）的弱点。引入了《医疗器械法规》（MDR），以解决这些弱点并提高欧洲医疗器械的性能和安全性。新法规（2017年4月5日欧洲议会和理事会于2017年4月5 日正式发布的《欧洲法规（EU）2017/745号法规）》已于2017年4月5日获得欧洲议会的批准并发布在《欧洲官方公报》上联盟于5 日2017年5月。
MDR代表着对医疗器械监管方法的重大转变，以响应塑造医疗器械行业的科学和技术格局的变化。该法规的实施阶段为三年，以使制造商能够进行调整。为了确保在欧盟内部的市场准入，所有医疗器械产品都必须根据新法规2017/745获得CE标志。此义务影响现有的市场产品以及当前正在开发的产品。
MDR中引入的更改会影响CE标记过程的许多方面，包括设备分类，技术文件文档，上市后活动以及设备制造商的业务合作伙伴。新法规的总体目标是：“……需要对这些指令进行基本修订，以建立健壮，透明，可预测和可持续的医疗器械法规框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。”（ MDR 2017/745，1）。
医疗器械CE认证MDR法规更新，2020年5月开始按照新的指令办理，CE认证对于安全要求高的（IIB,III类）医疗器械产品需要经历一下环节：
1、产品分类
医疗器械分类根据风险对产品进行分层，并指定CE标记所需的合格评定途径。虽然MDR法规保留了从I级到III级的总体分类方案，但某些产品已经重新分类。附录八概述了MDR分类规则。尤其是，在分类规则11中已对某些数字和软件产品的要求进行了描述。改革后的义务也适用于可重复使用的1类设备，化妆品植入物和没有故意医疗功能的产品（在MDR附件XVI中进行了描述）。制造商将需要准确地对其产品进行分类，并确定是否需要新的合格评定途径。如果将设备重新归入更高风险的个人资料组，这将是一个挑战，
MDR法规会影响制造商及其商业伙伴，包括产品供应链中的经济运营商。这包括产品进口商和分销商，这些产品进口商和分销商受到MDR第25条（第13条和第14条的补充）明确规定。如MDR第11条所述，对欧盟授权代表（EUAR）还有更多的规定性要求。EUAR合作伙伴必须注册，具有适当的监管系统，人员和责任保险。MDR第15条描述了要求任命制造商和EUAR组织负责法规遵从的人员（PRRC）的要求。此人必须具有相关科学学科的适当学术资格以及至少一年的专业经验；或者，四年的专业经验。小型和小型企业被排除在永久性PRRC职位之外，但必须不断有合适的人选。
2、准备技术文档
技术档案（或设计档案）是医疗器械法规的重要组成部分。该文档应包括对该设备的全面描述，并证明其合规性。技术文件包含有关医疗设备功能，设计，预期用途，临床评估和索赔的详细信息。MDR对当前技术文件生成方法进行了重大修订。为了统一全球监管机构要求的技术文档，要求以当前的GHTF（全球协调工作组）STED指导文件为基础。
MDD中的基本要求（ER）已由安全和性能要求（MDR附件I）代替。制造商将需要确定适用的要求，并通过技术和临床数据以及风险管理确保合规性。对于符合相关协调标准的设备，符合性推定仍然存在（MDR第8条概述）。但是，在不存在统一标准或协调标准不足的情况下，欧洲委员会可以定义通用规范。
3、临床评估报告
临床评估报告（CER）记录了与医疗设备有关的临床数据。MDD的最新修订版更加重视CER中的临床研究。关于临床证据和评估的需要，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。建立等效性的标准将变得更加严格，临床评估中对科学文献的使用也将受到严格监管。这可能需要制造商更改其CER流程并从临床研究中获得更多数据。
还可以预期，公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在最初的CE标记得到有限的临床数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这一点尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类设备或可植入设备），必须编制一份《安全性和临床表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中（请参阅下文）（《药品不良反应》第32条）。
4、上市后监视（PMS）和警惕性
在新的MDR下，PMS和警戒活动的要求预计将发生重大变化。设备制造商需要收集上市后临床随访（PMCF）数据以评估潜在的安全风险。此过程在产品的整个生命周期中持续进行，并有助于持续的临床评估（MDR附录XIV，B部分）。尽管频率取决于设备类型（MDR第86条），但仍需要定期安全更新报告（PSUR）。将引入电子警戒报告（MDR第92条），并减少严重事件的报告时间表（MDR第87条）。
5、可追溯性和透明度
透明度是MDR寻求改善的关键领域之一：“透明性和对信息的适当获取，适当地提供给了预期的用户，对于公共利益，保护公共健康，赋予患者和医护人员权力以及使他们能够做出明智的决定，为监管决策提供良好的基础并建立对监管系统的信心。''MDR第33条包含欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的规定，其中包含制造商提供的有关注册器械和经济运营商，临床研究和上市后活动的数据。NB也将提供有关此系统的信息和证书。在某些情况下，这些数据将对公众开放。EUDAMED系统是一个正在进行的项目，由欧盟委员会管理，制造商应密切关注该项目的开发过程以确保合规性。
6、唯一设备识别系统（UDI）系统
MDR要求通过唯一设备识别系统（UDI系统）（MDR第27-29条和MDR附件VI）对欧盟内销售的所有设备进行识别和追溯。建议根据国际指南使用UDI系统，其目的是改善售后安全相关活动。根据这些规定，必须为每个设备分配一个UDI，并将数据存储在EUDAMED数据库中。在产品发布之前，将由经批准的供应商提供UDI，并且必须在设备或其包装上指定UDI载体。拟议中的欧盟UDI系统的确切规格尚待确认，但有望与新建立的美国系统相仿。所以，这些要求在过渡期结束时不是强制性的，但将在2021年初对具有高风险特征的设备生效。具有较低风险特征的设备将在随后的几年中逐步推广。
7、贴CE标标志
MDR法规还规定了围绕产品标签和产品预防说明的某些更改。除了包装上的数据外，还应该在制造商的网站上提供并定期更新相关信息。这些要求适用于标签和无菌包装的特殊细节（MDR附件I），包括针对弱势患者群体的信息，预防措施和有关有害物质的信息。
8、使用设备及其后维护
仅在国家法律允许的范围内，并且在MDR第17条中规定了总体要求的情况下，才允许对一次性设备进行再处理。根据这些法规，任何对一次性设备进行再处理的实体都被视为制造商，并且必须确保具有同等效力。与最初的一次性设备相比，安全性和性能水平。受影响的组织应检查其国家法律中是否允许进行后处理，并确保履行由此产生的义务。这可能涉及实施流程，培训人员并调动以前不必要的资源。
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结论
预计MDR将导致欧洲医疗设备CE标记过程发生重大变化，可能需要组织采取全面和结构化的方法来为全面实施MDR做准备。许多更改会影响制造商组织及其业务合作伙伴和NB中的多个职能，一些变化广泛地影响组织，例如对质量管理体系（QMS）的更详细要求（MDR附录IX）或为任何潜在负债提供足够财务保障的保险要求。组织内部和组织之间的利益相关者之间的协调将有助于平滑监管阶段之间的过渡。
