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医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答
问：符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场？ 答：可以，根据第120条第（2-4）款的规定，附加条件转换期是可能的，但仅适用于在2020年5月仍具有有效（MDD）认证机构...
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医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化？
医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化？ 新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）与当前的医疗器械指令（MDD）并没有根本不同。这并不是要低估从当前MDD切换到新EU MDR所需的工作量。当然，对于今天...
欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间是什么时候？
新的欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)于5月5日发表在“欧洲联盟公报”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式强制执行是2020.5月，部分产品的过渡期延迟到2024年. 读者应...
医疗器械法规MDR与MDD指令产品分类要求有什么变化？
新的欧洲医疗器械条例(欧盟MDR)对设备分类的要求与现行医疗设备指令(MDD)中的要求基本相同。 对所有装置进行分类的义务载于新的欧盟MDR第51条(取代现行MDD第9条)，在确定分类时应遵循的规则载...
医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求发生哪些变化？
医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求： 1985年的“技术协调的新方法”法案引入了产品安全和性能的“基本要求”概念。这被认为是建立单一欧洲市场的关键推动力，并且已成为随之而来的所有与
医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较区别在哪？
医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较： 进行上市前临床评估的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期
医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较有什么变化？
医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较 当前医疗设备指令（MDD）要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。在MDD附录VII中的几个要点中对内容进行了描述，但含糊其词。MDD附件II中还提到了“
医疗器械法规MDR-UDI与MDD的比较有什么区别？
简而言之，唯一设备标识或UDI是使用标准格式在欧洲市场上所有医疗设备的条形码。该数据库将支持该数据库，该数据库可为用户和监管者提供对已编码设备信息的快速访问。 与当前未提及UDI的医
医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较
医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较： 新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中的合格评定与当前的医疗器械指令（MDD）基本上没有变化。MDD的合格评定条款实际上只是重新编号，当前MDD的第11条将...
医疗器械法规MDR指令取代MDD指令后证书还能用吗？
新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的大部分内容实际上并不是新内容，而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。
