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医疗器械法规MDR注册与MDD指令相比有什么变化？
医疗器械法规MDR注册与MDD相比： 根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授
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医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018怎么办理？
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括对射弹要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我们想提醒您一些更改。 EN 71-1如何定义弹丸？ 弹丸的定义为： “拟在空中自由飞行或弹道发射，抛掷或...
欧洲医疗器械新法规MDR和IVDR更新了哪些内容？
新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年...
欧盟2020年MDR的新规定对制造业有什么影响？
欧盟2020年MDR的新规定对你意味着什么？ 确保遵守欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)的最后期限即将到来。这些新规定旨在改善欧盟内销售的医疗器械的可追溯性、特征和安全管理。距离最后期限还不到九
新的医疗器械MDR法规对CE认证有什么影响？
1.为什么MDD需要更新？ 需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康
医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期
医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响 在欧洲联盟(欧盟)内，从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。 随着医疗设备制造商和被通知机构开
医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟
2020 年3月13 日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布了有关新医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的联合实施/准备计划。该计划是由欧洲委员会与成员国共同制定的，但它呼吁所有相关利益方...
欧盟废物框架指令管理EU WFD的数据要求
欧盟（EU）废物框架指令（WFD）于2018年进行了修订，引入了对由欧洲化学品管理局（ECHA）管理的物品和产品中高度关注物质（SVHC）集中数据库的强制性要求。该数据库，即“ 物品中涉及的物质”
