一篇文章告诉你，什么是巴西医疗器械ANVISA认证？

ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。

巴西政府于2006年发布了 RDC 185/2006《医疗设备注册法案》，属于该法案管控的产品出口至巴西需要完成ANVISA认证。医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）管控，按照风险等级分为I类，II类，III类和IV类，该产品归类系统基本参照欧洲分类系统。

分类举例如下：

Classe de Risco I， I类，对应欧洲I类，如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de Risco II ，II类，中等风险，对应欧洲IIa类，如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III，III类，高风险，对应欧洲IIb类，如X光机、DEA

Classe de Risco IV，IV类，极高风险，对应欧洲III类，如心脏起搏器、植入除颤仪

• 对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

（1）首先确定产品所属类别;

（2）指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

（4）产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；

（5）产品归类后进行注册：

一类产品Notifica??o， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notifica??o生效，有效期无限。

二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。

三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。

巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如适用)进行控制。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。BRH不仅持有注册证书，而且还与制造商的GMP相关联证书。BRH可以授权巴西当地的经销商使用注册证书，还可协助你的经销商从ANVISA获得进口许可证。

巴西ANVIS技术文件准备

与美国 FDA 510(k) 提交文件一样，巴西技术文件提供了您的产品安全有效的证据。 准备您的技术文件并协助将文件和 IFU 翻译成葡萄牙语。我们还将根据巴西法规就设备标签要求向您提供建议。

巴西良好生产规范 (BGMP)

巴西质量体系要求与美国 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我们的顾问将建议您必须对现有质量体系进行哪些修改，以便为两年一次的 ANVISA 质量体系认证审核做好准备。

BGMP质量体系审核

ANVISA 每两年对在巴西销售的医疗器械制造商进行一次审核。 MDRC 可进行预评估审核，以确保您或您的主要供应商做好审核准备。还提供内部审计员培训。

巴西医疗经销商资格

当您的注册即将完成时，我们的分销专家可以根据需要帮助您在圣保罗、里约热内卢、萨尔瓦多和其他巴西城市寻找和评估巴西分销商。这将增加找到合格且能够在巴西有效营销您的产品的合作伙伴的机会。

有效期及认证周期：

有效性I 类和 II 类设备不会过期。

III级和IV级：五年。

语言文件和标签必须采用葡萄牙语。

上市后监督公司必须指定一名负责上市后监测的人员，将任何不良事件通知国家健康监测系统（SNVS）。

预计时间：I 类和 II 类设备：1-3 个月。III 类和 IV 类设备：3-4 年（根据 GMP 认证）。

部分过审案例