口罩墨西哥NOM认证办理要求

口罩标准： nom-116-stps， 1个型号usd4500， 10个样品，寄样墨西哥测试， 样品到墨西哥实验室后周期： 3-4周

根据墨西哥法律，nom的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由secofi认可的实验室签发，由secofi,ance或nyce审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书,产品才能打上nom标志。德国莱因墨西哥公司和已立案的实验室伙伴共同合作，针对多项产品实行nom发证过程的安全性测试墨西哥有两种验证单位可核发nom mark

1. nom强制性标志墨西哥只承认本身的nom安全标志（如图1），美国及加拿大的安全标志（如cul、etl、csa）不被该国承认。要求进行强制性认证的产品只有附有该nom安全标志才可进入墨西哥市场。

nom认证标志

强制认证共有7种认证模式：——m0：通过质量控制和定期测试验证进行的认证；——m1：通过定期测试验证进行的认证（新产品型式实验）；——m2：通过质量体系评估验证进行的认证（新产品）；——m3：通过定期试验验证颁发的符合性信函（适用于新产品）；——m4：通过质量控制和定期测试验证进行的认证（适用于重新设计的产品）；——m5：批次认证（适用于无重新设计手册的再次设计产品和二手产品）；——m6：100%认证（适用于非规范产品）。

其中，最常用的认证模式是m1。在此认证模式下，每年都要进行全部试验。检测合格后颁发nom证书。nom证书的有效期通常为1年，之后需要进行周期性测试。但如果认证程序包括了对质量体系的检查，则证书有效期为3年。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

口罩KFDA认证怎么申请？

KFDA认证持有方只能是进口商，所以就只能是韩国公司

中国出口商只需要做好KF的检测报告给到客户就可以了

KFDA注册流程认证流程时间节点（时间节点均为预估）

步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH

第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书

第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月第五步：支付申请费用N/A第六步：注册文件整改，注册批准

第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A

技术文档资料清单

Types of medical device Technical Filesin Korea

The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical Document (STED)submission, in addition to the standard application.

Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.

KGMP资料清单

主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。（12）其他