510(k)文件中通常包含的内容
·医疗器械用户费用封面
·CDRH上市前审查提交封面
·符合ClinicalTrials.gov数据库的认证
·目录(推荐)·510(k)摘要(21 CFR 807.92)或510(k)声明(21 CFR 807.93)
·510(K)的标准数据报告。
·真实准确的声明(21 CFR 807.87(k))
·III类设备的III类认证和总结(21 CFR 807.94)
·21 CFR 807.87要求的项目(上市前通知提交中需要的信息),包括
1) 设备名称,包括交易或专有名称(如果有),以及设备的通用名称或通用名称或分类名称。提供您认为的设备分类,适当的面板(例如心血管,牙科等)
2) 设备描述,包括设备规范和参考适用的指导文件,特殊控制或标准;如果适用,应提供照片或工程图纸
3) 与谓词设备进行比较,酌情指出伴随数据的相似性和/或差异;该信息可包括材料的识别,设计考虑因素,预期由设备使用或交付的能量,以及对该设备的描述o预期使用该设备,
4) 建议的设备标签,标签和广告以及使用说明。
·有关消毒,生物相容性,有效期等的信息(如适用)。
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