医疗器械FDA注册上市前通知510K是什么?
医疗器械FDA注册510K介绍: 医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K...
医疗器械FDA注册510K介绍: 医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K...
FDA注册510(K)市场前通知计划的主要目的是医疗设备,这些医疗设备“实质上等同于”其他医疗设备,这些医疗设备此前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可。 在这方面,实质等同是指设备
FDA认证(510K)范围 1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、秫帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等 2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合