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医疗器械FDA认证I，II或III类设备怎么分类？
美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。 但是，这三个类别之间的界限在哪
医疗器械FDA注册上市前通知510K是什么？
医疗器械FDA注册510K介绍： 医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告，目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K...
医疗器械FDA认证唯一设备标识符（UDI）
医疗器械FDA认证 唯一设备标识符（UDI） FDA已经建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本和AIDC技术之类的机器可读格式）来充分标记和识别医疗设备。在
什么是医疗器械唯一设备识别UDI？
什么是UDI？ 一种独特的设备识别(UDI)系统旨在通过分发和使用提供单一的、全球统一的医疗设备的阳性标识，要求设备的标签必须具有全球唯一的设备标识符(通过使用自动识别和数据捕获，并在适
FDA注册510(K)提交的申请资料有哪些？
FDA注册510(K)市场前通知计划的主要目的是医疗设备，这些医疗设备“实质上等同于”其他医疗设备，这些医疗设备此前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可。 在这方面，实质等同是指设备
