华商检测认证机构中心分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器，由于医疗器械的种类繁多，并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险，因此，CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同，本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。
对医疗设备进行分类意味着什么
对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤，因为它确定了产品可能携带的风险，为了获得CE标记，产品必须遵守的法规，根据2017/745年医疗器械法规（MDR），医学博士分为以下四类：
I级
IIa类
IIb类
三级
这些类别的范围从低风险到高风险，其中类别I为最低风险，类别III为最高风险。
MD的分类基础是什么？
认证医疗设备的出发点是定义使用目的，“预期目的”将确认您的产品是否确实是医疗设备（因此必须符合MDR），并为其余认证过程（包括分类，评估，文档和标签）奠定基础。
医疗设备如何分类
医疗设备的分类取决于其特性，根据MDR 2017/745的附录IX，在对MD进行分类时应考虑以下因素：
MD持续使用的时间；
MD是植入物还是有源设备；
设备是否包含明确定义的药用物质；
预期目的是对医疗设备进行分类的基础，即使两个MD具有相同的技术特征，也可以根据它们的预期使用目的对它们进行不同的分类，认证专家可以帮助您明确定义预期目的并正确分类您的医疗设备。
MD需要满足哪些指令/法规？
欧盟医疗器械法规2017/745是医师必须遵守的立法，才能在欧盟内销售，已经有一个为期两年的过渡期，以便制造商有时间适应MDR，但是2020年5月26日，过渡期将结束，如果不确定您的技术文档是否符合新的MDR。
MDR 2017/745将替换以下指令：
医疗器械指令（93/42 / EEC）
体外诊断设备指令（98/79 / EC）
有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）
认证专家还具有认证MD的经验，这些MD必须遵守其他指令，例如：
通用产品安全指令GPS （2001/95 / EC）
机械指令MD （2006/42 / EC）
低压电气设备LVD （ 2014/35 / EU）
电磁兼容性指令EMC （2014/30 / EU）
II级和III级MD可能需要EN / ISO 13485质量体系认证才能完成CE流程。
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