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医疗器械FDA注册上市前通知510K是什么?

FDA认证阅读(97)

医疗器械FDA注册510K介绍: 医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K...

欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

CE认证阅读(137)

欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。 最初发布于2019年早些时候...

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