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为什么医疗器械产品CE认证需要公告号机构签发?
公告机构在医疗器械CE认证中的作用 绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构，对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说，监管机制和通知机构的作用有时令
医疗器械法规MDR指令取代MDD指令后证书还能用吗？
新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的大部分内容实际上并不是新内容，而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。
新的医疗器械MDR法规对CE认证有什么影响？
1.为什么MDD需要更新？ 需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康
I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日
可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类，根据对欧盟MDR提出的修正案，他们将有更多的时间来遵守新规则，以确保指定机构对设备进行审查
英国MHRA发布豁免医疗设备清单
英国医疗器械监管机构已制定了没有CE认证标记的医疗器械清单，可供医疗保健提供者和患者合法使用。 除非满足以下条件之一，否则医疗设备只有在带有CE认证标记的情况下才能投放到欧洲市场
