华商检测认证机构中心
为什么医疗器械产品CE认证需要公告号机构签发?
公告机构在医疗器械CE认证中的作用 绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构，对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说，监管机制和通知机构的作用有时令
医疗器械法规MDR与MDD指令产品分类要求有什么变化？
新的欧洲医疗器械条例(欧盟MDR)对设备分类的要求与现行医疗设备指令(MDD)中的要求基本相同。 对所有装置进行分类的义务载于新的欧盟MDR第51条(取代现行MDD第9条)，在确定分类时应遵循的规则载...
医疗器械法规MDR指令取代MDD指令后证书还能用吗？
新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的大部分内容实际上并不是新内容，而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。
医疗器械法规MDR注册与MDD指令相比有什么变化？
医疗器械法规MDR注册与MDD相比： 根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授
欧洲医疗器械新法规MDR和IVDR更新了哪些内容？
新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年...
