医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期
医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响 在欧洲联盟(欧盟)内,从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。 随着医疗设备制造商和被通知机构开
医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响 在欧洲联盟(欧盟)内,从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。 随着医疗设备制造商和被通知机构开
可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类,根据对欧盟MDR提出的修正案,他们将有更多的时间来遵守新规则,以确保指定机构对设备进行审查
2020年4月3日第三届欧盟委员会提出的医疗器械法规(MDR)向欧洲议会和理事会推迟一年,最初的申请日期(DoA)设定为2020年5月26日,但根据EC提案,该日期将移至2021年5月26日。 也就是...
随着3月出现COVID-19大流行的严重性,欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年, 然后,议会和理事会迅速采取行动,做出几乎一致的决定,支持延期,最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表