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医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化？
医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化？ 新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）与当前的医疗器械指令（MDD）并没有根本不同。这并不是要低估从当前MDD切换到新EU MDR所需的工作量。当然，对于今天...
医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求发生哪些变化？
医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求： 1985年的“技术协调的新方法”法案引入了产品安全和性能的“基本要求”概念。这被认为是建立单一欧洲市场的关键推动力，并且已成为随之而来的所有与
医疗器械法规MDR注册与MDD指令相比有什么变化？
医疗器械法规MDR注册与MDD相比： 根据新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行注册的要领与当前的医疗器械指令（MDD）的要领非常相似。即，将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
