华商检测认证机构中心
欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求
欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件，涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。 最初发布于2019年早些时候...
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
英国脱欧：2021年1月1日起英国医疗器械监管指南
英国医药保健产品监管局（“ MHRA”）已发布了有关2021年1月1日起医疗器械监管的指南（“指南”），它讨论了根据欧盟-英国退出协议在英国脱欧过渡期结束后适用于医疗设备的法规要求，综上所
MHRA发布有关英国脱欧后设备法规的信息
英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬” 英国退欧的情况下适用于医疗设备。 它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟，因
