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欧洲医疗器械新法规MDR和IVDR更新了哪些内容？
新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年...
新的医疗器械MDR法规对CE认证有什么影响？
1.为什么MDD需要更新？ 需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康
atex认证防爆新指令2014/34/EU设备怎么划分系列？
谁需要遵守ATEX指令2014/34/EU？ 适用于潜在爆炸性环境（ATEX）的设备和防护系统指令，ATEX指令旨在确保打算在具有潜在爆炸危险的环境中使用的设备不会点燃该气氛。它适用于几乎所有在潜在爆...
申请欧盟清关证书CE认证前需要做什么准备？
CE认证标记流程的7个步骤，根据相关指令及其产品安全要求，CE标记过程可能包括以下几个或全部步骤： 步骤1：识别相关的CE标记指令 欧盟指令规定了产品进入欧盟单一市场必须满足的基本要求；
针对I类医疗器械制造商的MDCG怎么办理？
I类医疗器械制造商的MDCG指南 欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）已向最初于2019年12月发布的I类医疗器械制造商发布了指导说明的第一版；特别是，该文件旨在为医疗器械制造商提供
