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新的医疗器械MDR法规对CE认证有什么影响？
1.为什么MDD需要更新？ 需要更新MDD有许多原因，例如一九九二年MDD生效的时候，医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西，而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康
I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日
可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类，根据对欧盟MDR提出的修正案，他们将有更多的时间来遵守新规则，以确保指定机构对设备进行审查
欧盟委员会发布了基本医疗器械和个人防护设备制造商指南
欧盟委员会发布了三份指导文件，以协助制造商在以下三个领域增加基本医疗设备和材料的生产：口罩和其他个人防护设备（PPE），免洗型手部清洁剂和手部消毒剂的生产以及3D打印。冠状病毒爆
针对I类医疗器械制造商的MDCG怎么办理？
I类医疗器械制造商的MDCG指南 欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）已向最初于2019年12月发布的I类医疗器械制造商发布了指导说明的第一版；特别是，该文件旨在为医疗器械制造商提供
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较，您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词
