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医疗器械CE认证邻苯二甲酸酯指南的最终版本
医疗器械邻苯二甲酸酯指南的最终版本 正如我们2019年4月版中已经宣布的那样，2019年3月，欧盟委员会及其健康，环境和新兴风险科学委员会（SCHEER）就存在风险进行了初步风险评估，公开征询了
为什么医疗器械产品CE认证需要公告号机构签发?
公告机构在医疗器械CE认证中的作用 绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构，对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说，监管机制和通知机构的作用有时令
医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答
问：符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场？ 答：可以，根据第120条第（2-4）款的规定，附加条件转换期是可能的，但仅适用于在2020年5月仍具有有效（MDD）认证机构...
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
