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医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
机械CE认证MD指令包含哪些内容？
2006/42/EC机械指令涉及机械和准机械，可互换设备，安全组件，起重配件，可移动机械传动装置，链条，绳索和皮带的设计，制造和销售。 机械CE认证指令涵盖以下内容： 1.将对操作员/用户具有高
简易压力容器CE认证指令（SPVD）2014/29/EU怎么办理?
简易压力容器指令（SPVD）-2014/29/EU 《简易压力容器指令》（SPVD）-2014/29 / EU是一项欧洲指令，适用于某些类型的需要在欧洲经济区（EEA）内出售的简易压力容器。 SPVD...
什么是机器指令2006/42 / EC？
为什么有必要做ce认证 在欧洲市场上买卖机械或设备时，每家公司或实体都必须获得CE标志，通过机械CE认证流程，制造商可以声明其产品符合欧盟指令的所有健康和安全要求，欧盟机械占据了世界
