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医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管
医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视 现有医疗器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后监视（PMS），但MDD中未对此进行定义。传统上，对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持
医疗器械法规MDR与MDD相比修改了哪些地方？
在现有的医疗设备指令（MDD）中，警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）中，两者之间有非常明显的区别。“警惕”，严重事件的识别，报告和趋势以及与安全有关的纠
医疗器械MDR法规延迟有制造业有什么影响？
MDR延迟的影响超出了欧盟 虽然我们已经报告了由于COVID-19大流行而导致的欧洲医疗器械法规（MDR）延误了一年，但我们尚未触及该决定对欧盟以外国家的影响。英国和欧洲自由贸易协会（EFTA）的国
机械CE认证MD指令包含哪些内容？
2006/42/EC机械指令涉及机械和准机械，可互换设备，安全组件，起重配件，可移动机械传动装置，链条，绳索和皮带的设计，制造和销售。 机械CE认证指令涵盖以下内容： 1.将对操作员/用户具有高
简易压力容器CE认证指令（SPVD）2014/29/EU怎么办理?
简易压力容器指令（SPVD）-2014/29/EU 《简易压力容器指令》（SPVD）-2014/29 / EU是一项欧洲指令，适用于某些类型的需要在欧洲经济区（EEA）内出售的简易压力容器。 SPVD...
