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医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较区别在哪？
医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较： 进行上市前临床评估的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期
欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议
临床评估报告(CER)是一项重要的技术文件，医疗设备需要CE认证标记，因此在欧洲销售。根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)，该法规于2020年5月生效，对CER的重视大大增加。 因此，没有新工艺经验的医
